康希诺获16家机构调研:公司的mRNA新冠疫苗已进入临床Ⅱ期
时间:
2022-09-23 21:30:29

  康希诺9月5日发布投资者关系活动记录表,公司于2022年8月31日接受16家机构单位调研,机构类型为QFII、保险公司、其他、基金公司、海外机构。

  答:2022年6月,公司MCV4曼海欣(以下简称“MCV4”)首批产品获得国家药品监督管理局签发的《生物制品批签发证明》,该产品正式在中国商业化销售。截至2022年8月底,MCV4已完成近20个省市的准入。

  疫苗的整体组合,重中之重是MCV4的销售,明年将是MCV4的第一个完整的销售年度,目前该疫苗在国内依然是独家产品,公司会加速推进其商业化进程。

  答:MCV4前期由公司授权辉瑞投资有限公司(以下简称“辉瑞”)在中国大陆地区独家推广,鉴于公司已建立了完备的商业运营中心,公司与辉瑞于2022年6月终止MCV4的推广合作,公司以自有商业化团队负责MCV4的推广和商业化。在前期与辉瑞团队的合作和交接过程中,公司已着手该产品上市前的准备工作,另外,在去年做MCV2市场准入工作的同时,已提前筹备了MCV4市场准入的相关工作。总的来说,大部分市场准入的前期工作于一年前就开始了,所以才能够在产品批签发之后快速完成各省的准入,并开始后续工作。

  答:我们采取了自营团队以及专业推广商团队共同进行市场深度覆盖的营销策略。公司整体商业板块约400人,其中销售团队近300人。自营团队人员行业经验丰富,主要负责人具有跨国企业从业经验,一线销售人员也几乎都有着多年疫苗或药品的推广经验,因为采用目前的模式,所以短时间内自营团队不会再大规模扩张。在分工上,一线省市等重点地区会主要由公司自营团队覆盖,继续坚持学术营销、品牌传播、坚守渠道和终端;推广商更多的是负责市场下沉,提升渗透率,其对区域市场更熟悉,更具本地化经验。

  问:公司mRNA新冠疫苗目前的研发进展,非新冠疫苗的在研管线进展及预期?

  答:公司的mRNA新冠疫苗已进入临床Ⅱ期试验阶段,预计今年年底前能够完成大部分的现场工作并收集到初步数据。我们更多的是想通过新冠疫苗这个产品验证我们的mRNA平台技术,走通后加速推进其他候选产品的开发,比如带状疱疹、流感等。

  在研管线的其他疫苗产品也在推进当中,PCV13i十三价肺炎结合疫苗预计2022年下半年完成III期临床试验的现场工作;PBPV广谱肺炎蛋白疫苗已完成临床Ia期试验,安全性和免疫原性数据和我们预期相符,预期于2022年末前开始Ib期临床试验;青少年及成人用百白破疫苗Tdcp的新药临床试验申请前会议预期将不晚于2022年末举行,并计划于2023年开始I期临床试验;DTcP加强疫苗和婴幼儿用DTcP疫苗预期将于2023年开始III期临床试验。

  答:基于新冠病毒通过呼吸道侵入人体的传播途径,公司开发出全球首款采用雾化吸入给药方式的新冠疫苗克威莎雾优,高效激发黏膜免疫,在人体呼吸道建立起第一道防线。

  我们于《柳叶刀》发布420人的吸入序贯数据,研究表明,克威莎雾优抗原含量仅为肌注剂型的1/5,无需打针,15秒内即可完成吸入免疫,同时具有良好的安全性及免疫原性。以吸入用克威莎序贯加强免疫28天后,对原始毒株的中和抗体水平分别是灭活同源加强组的26.4倍。之后,我们还于《medRxiv》发布吸入序贯免疫持久力数据,用克威莎雾优序贯加强6个月后抗体水平仍高于同源加强的峰值水平。加强接种后第6个月,针对原始毒株的中和抗体GMTs是灭活组的30.1倍;针对奥密克戎变异株的中和抗体GMTs为16.0,而灭活组几乎所有的受试者都没检测到针对奥密克戎变异株的抗体。

  同时,我们开展了上万人的序贯免疫临床试验,推进了紧急使用的申请。积累的大量安全性及免疫原性数据显示:在肌注疫苗里十分常见的不良反应,如头疼、疲乏和发热在吸入疫苗里发生总量大幅下降,且在老年人中下降幅度更大,三级的不良反应,如发热已经下降到百分之零点几,其他的三级不良反应也非常少;使用吸入用新冠疫苗序贯加强后28天,针对Omicron活病毒的交叉中和抗体滴度是用灭活疫苗同源加强的22.8倍综上,我们对吸入用新冠疫苗从安全性、免疫原性甚至其对感染后病毒清除的一些功能都做了研究,我们认为其有阻断传播的功能,但作为全球创新的一款疫苗,也面临着对接种方式的革新,存在比想象中更大量、细致的前期准备工作要进行,包括接种规范操作流程的制定以及接种人员的培训等。夯实的临床数据使公司对该款产品的竞争力充满信心,对其大规模使用公司也进行了相应准备,希望能够带给民众更佳的保护。

  答:吸入用新冠疫苗的接种仍需在接种点进行,区别于传统疫苗,其不再通过上臂针刺,而是将疫苗制剂雾化,接种者通过口腔进行吸入,整个流程在半分钟内就能完成,是十分高效的,同时操作并不复杂,但要实现标准化操作还需要进行系统性的培训。

  问:国家药监局药审中心于8月1日发布《关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答》,认为对鼻、咽喷雾剂等给药途径用于抗病毒治疗和预防的研发应慎重。对此,公司如何看待?

  答:药审中心给出的指导更多是针对用于新冠肺炎治疗或预防的药物,不是针对预防性的新冠疫苗的。新冠也有预防性药物的研发,比如阿斯利康开发的替沙格韦单抗和西加韦单抗的抗体组合,商品名称恩适得,其在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区通过特殊进口审批,用于成年人和青少年(12~17岁,体重≥40kg)的新冠病毒暴露前预防。

  答:目前新冠疫情处于变异不断的状态,当前上市的疫苗对于防重症有比较好的效果,但不能防感染。另一方面,病毒不断变异,毒性降低但是传播更广,其对医疗资源的挤兑虽没有疫情爆发初期那么紧张,但仍有一定比例的人群存在后新冠症状,那么最好的解决方法是阻断传播,预防感染,这也是我们吸入用新冠疫苗的着眼点。新冠病毒未来大趋势上,可能会像现在的流感病毒一样与人类长期存在,从监管策略来看,美国FDA已将新冠纳入流感化管理,未来新冠疫苗可能需要定期接种,同时保障重点人群的接种,比如医护人员、老年人、免疫低下人员等。

  答:公司期末存货主要包括了原材料、周转材料、在产品和产成品。产成品和在产品的存货减值计提,包括已过期的原液及制剂、临近效期的原液(含无灌装计划的部分)及制剂等。截至6月30日,对在产品计提3,166万元,产成品计提6,066万元。对于原材料和周转材料,效期在24个月内的,公司根据过往的使用情况进行合理的出库预估,将可能的不能耗用的部分计提存货跌价准备,合计约586万元。关于存货未来计提减值的预计,需要根据国内免疫策略更新及海内外需求情况等以做进一步判断,暂无法做精确预计,如果需求端承压,则预计产生的影响会给公司业绩带来一定压力。

  答:目前有两个规模较大的在建项目在持续投入,一个是公司A股的募投项目,也就是创新疫苗产业园项目,整体投资预计22.45亿元,建设内容主要包括新建疫苗冷藏配送中心、质量中心、细菌疫苗生产车间、创新疫苗产业化工程研究中心以及员工办公及配套设施等。同时,公司也正在上海临港600848)建设mRNA疫苗的生产基地,一期设计产能1亿剂,预计在2022年底进行验证调试;

  康希诺生物股份600201)公司的主营业务为研发、生产和商业化符合中国及国际标准的创新型疫苗。公司主要产品为埃博拉病毒病疫苗、脑膜炎疫苗、百白破疫苗、肺炎疫苗、结核病疫苗、带状疱疹疫苗、新冠肺炎疫苗、腺病毒疫苗、脊髓灰质炎疫苗。公司获得了“天津瞪羚企业卓越创新奖”、“中国最具成长力科技创新型医药企业”、“天津市呼吸道细菌重组及结合疫苗企业重点实验室”等多项荣誉。

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  迄今为止,共201家主力机构,持仓量总计2023.09万股,占流通A股30.28%

  近期的平均成本为116.46元,股价在成本下方运行。该股资金方面呈流出状态,投资者请谨慎投资。该公司运营状况尚可,多数机构认为该股长期投资价值较高,投资者可加强关注。

  限售解禁:解禁4747万股(预计值),占总股本比例19.18%,股份类型:首发原股东限售股份。(本次数据根据公告推理而来,实际情况以上市公司公告为准)

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